Meille on sydämen asia tehdä lääketutkimukseen osallistumisesta myönteinen ja kannustava kokemus. Kokeneen tutkimustiimimme ansiosta olet meillä aina hyvissä käsissä.
Olemme riippumaton tutkimuskeskus, joka tekee tutkimusvaiheen työtä. Tutkimustemme tulokset ovat täysin riippumattomia, eikä toimeksiantajilla ole vaikutusvaltaa niiden sisältöön tai johtopäätöksiin.
Kaiken lääketutkimuksen keskipisteessä on potilas. Ilman potilaita ei olisi tutkimuksia, ja ilman tutkimuksia lääkkeiden kehittäminen olisi mahdotonta. Osallistuminen lääketutkimukseen kannattaa, sillä osallistumalla pääset uusimman hoidon piiriin ja saat kattavasti tietoa omasta terveydentilastasi. Tutkimuksen ajan sinulla on tiivis hoitosuhde ja terveyttäsi seurataan tarkoin. Lisäksi olet pala suurempaa kokonaisuutta: osallistumalla sinulla on mahdollisuus auttaa muita ja olla osa lääketieteen kehitystä. Lääketutkimukset voivat tuoda mullistavaa uutta tietoa sairauksien hoidosta ja niillä voidaan saavuttaa läpimurtoja, jotka hyödyttävät paitsi yksittäisiä potilaita, myös koko yhteiskuntaa.
Kiinnostuitko? Etsimme jatkuvasti uusia osallistujia kliinisiin lääketutkimuksiimme. Lue lisää lääketutkimuksista alta ja ota yhteyttä tutkimushoitajaamme, jos tämä voisi olla seuraava terveystekosi.
Tule mukaan lääketutkimukseen – se on terveysteko, jolla tuet lääketieteen kehitystä. Haemme tällä hetkellä osallistujia seuraaviin kliinisiin lääketutkimuksiin.
Kliinisten lääketutkimusten tavoitteena on selvittää tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta tietyn sairauden hoidossa tai ehkäisyssä. Tutkimuksella voi olla myös muita erikseen määriteltyjä tavoitteita.
Kliiniset lääketutkimukset tukevat lääketieteen kehitystä. Lääketutkimuksista saadaan uutta tietoa tutkimuslääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tiettyjen sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä. Tämä voi auttaa kehittämään uusia hoitomuotoja ja parantamaan hoidon tuloksia. Parantuneet hoitotulokset auttavat yksittäisiä potilaita ja niillä on myös yhteiskunnallista merkitystä.
Yleisesti ottaen kliiniset lääketutkimukset toteutetaan siten, että ne sisältävät osallistujien rekrytointi- ja seulontavaiheen, varsinaisen tutkimushoitovaiheen ja seurantavaiheen. Tutkimuksen aikana osallistujat käyvät tutkimuskäynneillä tutkimuskeskuksessa ja heihin voidaan lisäksi olla yhteydessä erilaisia etätyökaluja käyttäen. Osallistujat voivat myös itse ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan. Tutkimus sisältää verikokeita, lääkärintarkastuksia ja muita kunkin tutkimuksen kohdalla erikseen määritettäviä toimenpiteitä, kuten kuvantamista.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Jos päätät osallistua kliiniseen lääketutkimukseen, vahvistat suostumuksesi allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen. Voit kuitenkin koska tahansa peruuttaa suostumuksesi syytä antamatta eikä tämä päätös vaikuta oikeuteesi saada tarvitsemaasi hoitoa.
Lääketutkimuksiin voivat ilmoittautua niin terveet vapaaehtoiset kuin jonkin perussairauden omaavat henkilöt.
Haemme kliinisiin lääketutkimuksiin jatkuvasti uusia osallistujia. Jos haluat ilmoittaa kiinnostuksesi osallistua lääketutkimukseen, ota yhteyttä tutkimushoitajaamme.
Ei ole mahdollista luotettavasti arvioida, onko tutkimukseen osallistumisesta hyötyä osallistujalle itselleen. Kliinisistä lääketutkimuksista saadaan kuitenkin hyödyllistä tietoa, jota tarvitaan hoitojen kehittämiseen ja sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Vaikka et itse hyötyisikään osallistumisesta, lääketutkimus edistää lääketieteen kehitystä ja voi auttaa jotakuta toista.
Tutkimuslääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kunkin tutkimuksen yhteydessä osallistujille kerrotaan kyseisen tutkimuslääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista. Myös tutkimustoimenpiteet voivat aiheuttaa haittaa tai epämukavuutta. Kunkin tutkimuksen osalta lääkäri keskustelee niistä osallistujien kanssa.
Tutkimukseen osallistuminen vaatii tietyssä määrin aikaa, esim. tutkimuskäynneille osallistumiseen tai erilaisten kyselylomakkeiden tai hoitopäiväkirjan täyttämiseen. Tutkimuskäynnit voidaan kuitenkin sopia joustavasti omiin aikatauluihin sopiviksi.
Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuminen on maksutonta. Tutkimuslääke ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet eivät maksa osallistujalle mitään ja mahdolliset matkakulut esim. tutkimuskäynneille korvataan tositteita vastaan.
Kliinisissä lääketutkimuksissa käsitellään henkilötietoja. Tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen kannalta olennaisia henkilötietoja ja kerättyjä tietoja ja näytteitä käsitellään koodattuina. Tutkimuskeskuksen henkilöstöä sitoo vaitiolovelvollisuus. Saat lisätietoja henkilötietojen käsittelyssä, jos päätät osallistua johonkin tutkimukseen.
Haluamme varmistaa, että lääketutkimukseen osallistuminen on myönteinen ja kannustava kokemus. Maallikosta kliinisen lääketutkimuksen sanasto voi tuntua raskaalle ja vaikeaselkoiselle, ja siksi haluamme avata tutkimusten keskeisimpiä termejä. Lue lisää – ja tule rohkeasti mukaan.
Kliinisessä lääketutkimuksessa selvitetään tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Yleensä tutkimuslääkettä ja sillä saatuja hoitotuloksia verrataan johonkin toiseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Vertailu toteutetaan jakamalla tutkittavat henkilöt ennalta laaditun tutkimussuunnitelman mukaisesti eri tutkimusryhmiin esimerkiksi niin, että yksi ryhmä saa vaikuttavaa ainetta sisältävää tutkimuslääkettä ja toinen ryhmä lumelääkettä. Kliininen lääketutkimus vaatii aina viranomaisluvan ja eettisen toimikunnan hyväksynnän. Ilmoittautumalla vapaaehtoiseksi kliiniseen lääketutkimukseen voit auttaa lääkäreitä ja tutkijoita löytämään uutta tietoa lääkkeistä ja niiden mahdollisuuksista sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä.
Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen on vapaaehtoista. Ennen tutkimuksen alkua tutkimushenkilöstö kertoo sinulle tutkimuksen sisällöstä ja yksityiskohdista. Tämä auttaa sinua päättämään, haluatko osallistua. Sinulta kysytään, oletko saamiesi tietojen perusteella valmis allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tutkimuksen suostumusasiakirjan. Tätä asiakirjaa kutsutaan tietoiseksi suostumukseksi. Sana “tietoinen” viittaa siihen, että kanssasi on keskusteltu tutkimuksen keskeisistä asioista ja sinulle on annettu kirjallista materiaalia, jonka olet lukenut ja ymmärtänyt.
Tutkimuslääke on vaikuttava aine (lääke) tai lumelääke, jota kliinisessä lääketutkimuksessa testataan tai käytetään vertailuvalmisteena. Tutkimuslääke on siis valmiste, jota saat osana kliiniseen lääketutkimukseen osallistumista.
Kliinisessä lääketutkimuksessa lumelääke on valmiste, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta eikä sillä siksi ole lääkinnällistä vaikutusta. Lumevaikutuksesta puhutaan silloin, kun potilas kokee positiivisia tai negatiivisia vaikutuksia saatuaan lumelääkettä, vaikkei hän todellisuudessa olekaan saanut mitään lääkeainetta.
Kliinisissä lääketutkimuksissa käyttöaihe eli indikaatio viittaa terveydentilaan tai sairauteen, jonka hoitoon lääkevalmistetta on tarkoitus käyttää. Yksinkertaistettuna esimerkiksi särkylääkkeenä käytettävän ibuprofeenin yksi käyttöaiheista on päänsärky, toisin sanoen sitä käytetään päänsäryn hoitoon.
Kun henkilö ilmoittaa halukkuudestaan osallistua kliiniseen lääketutkimukseen, hänen on täytettävä ennalta määritellyt kriteerit, jotta hänen osallistumistaan tiettyyn tutkimukseen voidaan harkita. Näitä kutsutaan sisäänottokriteereiksi. Niihin voi sisältyä yleisiä ominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli ja etninen tausta, sekä erityisiä ominaisuuksia, kuten diagnoosi ja sairauden vaihe. Jotta tutkimus olisi luotettava ja turvallinen, sisäänottokriteerien huolellinen määrittäminen on tärkeää.
Poissulkukriteerit ovat tiettyjä ennalta määritettyä ominaisuuksia, joiden perusteella tutkimuksesta karsitaan osallistujia. Ne voivat liittyä esimerkiksi yleisiin ominaisuuksiin, kuten ikään ja sukupuoleen, tai henkilön sairastamiin muihin sairauksiin. Poissulkukriteereitä käytetään rajaamaan tutkittavien joukkoa, millä pyritään varmistamaan tutkimuksen turvallisuus ja tutkimustulosten luotettavuus.
Seulonta on kliinisen lääketutkimuksen alussa oleva vaihe, jonka aikana osallistujien kelpoisuus tutkimukseen varmistetaan yksityiskohtaisemmin. Seulonta voi sisältää esimerkiksi terveystarkastuksen, verikokeita ja diagnostisia tutkimuksia, kuten kuvantamista. Seulonnan tarkoituksena on varmistaa, että henkilö täyttää sisäänottokriteerit ja että mikään poissulkukriteereistä ei täyty. Seulontakäynnillä kerätään myös ns. lähtötason tietoja. Nämä ovat osallistujan terveyteen liittyviä tietoja, joita käytetään vertailutietoina arvioitaessa niitä muutoksia, joita potilaan terveydessä havaitaan tutkimuksen edetessä. Osallistujan on läpäistävä seulontavaihe, jotta hän voi jatkaa tutkimuksessa.
Sokkoutuksen tarkoituksena on varmistaa, että kliinisen lääketutkimuksen osallistujat, tutkimuskeskuksen henkilökunta tai molemmat, eivät tiedä, mihin hoitoryhmään kukin osallistuja kuuluu. Tyypillinen esimerkki tästä on tutkimus, jossa on vaikuttavaa ainetta sisältävää tutkimuslääkettä saavien ryhmä ja lumelääkettä saavien ryhmä, eivätkä osallistujat tiedä, kumpaa lääkettä he saavat. Sokkoutuksella pyritään vähentämään mahdollisia systemaattisia virheitä, ennakkoasenteita ja odotuksia, joiden vuoksi tutkimustulokset voisivat poiketa todellisuudesta.
Kliinisissä tutkimuksissa tutkittavat jaetaan usein eri tutkimushaaroihin. Yhdessä tutkimushaarassa voidaan esimerkiksi antaa vaikuttavaa ainetta sisältävää tutkimuslääkettä, kun taas toinen haara saa lumelääkettä. Kun tutkittavat jaetaan tutkimushaaroihin täysin sattumanvaraisesti ilman tietoista valintaa, puhutaan satunnaistamisesta. Näin kukin tutkittava voi päätyä mihin tahansa tutkimushaaraan. Tämä on tärkeää tutkimustulosten luotettavuuden kannalta.
Kun lääkkeitä tutkitaan ja kehitetään, hyöty-riskiarviointi kuuluu tähän keskeisenä osana. Arvioinnin tarkoituksena on verrata valmisteen riskejä sen hyötyihin ja selvittää, ovatko siitä saatavat hyödyt suuremmat kuin siitä koituvat riskit.
Haittavaikutus on lääkevalmisteen aiheuttama tahaton ja haitallinen vaikutus. Haittavaikutukset voivat olla lieviä, kohtalaisia tai vaikeita. Lääkevalmisteiden osalta haittavaikutukset luokitellaan myös niiden esiintyvyyden mukaan aina hyvin yleisistä hyvin harvinaisiin ja tuntemattomiin vaikutuksiin.
Kliiniset lääketutkimukset toteutetaan neljässä eri vaiheessa eli faasissa. Faasit kuvastavat lääkevalmisteen kehitystyön eri vaiheita, ja jokaisella vaiheella on omat tutkimuskysymyksensä.
Myyntilupa on lääkevalvontaviranomaisen antama lupa tietyn lääkkeen myymisen aloittamiseen. Myyntilupamenettely ja siihen liittyvät arvioinnit ovat tarkoin säädeltyjä, jotta voidaan varmistua siitä, että myytävät lääkkeet ovat riittävän tehokkaita ja turvallisia.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu on käsite, joka arvioi lääkehoidon terveyshyötyjä. Arviointi on tärkeää niin yksittäisen potilaan kuin laajempien hoidon tulosten mittaamisen ja arvioinnin kannalta. Terveyteen liittyvä elämänlaatu on henkilön omakohtainen kokemus siitä, miten hänen terveystilanteensa vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa. Se kattaa henkilön sairauksiin tai hoitoihin liittyvät fyysiset, henkiset ja sosiaaliset tekijät, ja elämänlaatua arvioidaan monin erilaisin mittarein ja kyselyin.
Kliinisissä lääketutkimuksissa toimeksiantajaksi kutsutaan tahoa, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta ja usein myös rahoittamisesta. Usein tämä taho on lääkeyhtiö, mutta periaatteessa se voi olla myös mikä tahansa muu yritys, organisaatio tai julkinen taho, kuten yliopisto tai yliopistosairaala.
Tietyn tutkimuksen osallistujat muodostavat sen tutkimuspopulaation, ts. se on tutkimukseen osallistuvien henkilöiden ryhmä. Kliinisessä lääketutkimuksessa sisäänotto- ja poissulkukriteerit määrittävät sen, kuka otetaan ja ketä ei oteta mukaan tutkimukseen.